國家強制性行業(yè)標準YY0903-2013《腦電生物反饋儀》起草單位

行業(yè)標準是對沒(méi)有國家標準而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內統一的技術(shù)要求所制定的標準。行業(yè)標準由行業(yè)標準歸屬部門(mén)統一管理。

行業(yè)標準的歸屬部門(mén)及其所管理的行業(yè)標準范圍，由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)提出申請報告，國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)審查確定，并公布該行業(yè)的行業(yè)標準代號。

行業(yè)標準分為強制性和推薦性標準，藥品行業(yè)屬于強制性行業(yè)標準，醫藥行業(yè)標準代號YY。

YY0903-2013是腦電生物反饋儀的行業(yè)標準代號，該標準是按照GB/T 1.1-2009所給的規則起草，由國家食品藥品監督管理總局提出，出版單位是中國標準出版社。

國家YY0903-2013《腦電反饋儀》強制性行業(yè)標準的主要起草單位是：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、廣州市潤杰醫療器械有限公司

國家藥監局醫療器械注冊證

醫療器械注冊證是國家標準的證書(shū)，它是為了保證醫療器械的安全、有效存在的證明。因此，經(jīng)NMPA認證批準的醫療器械產(chǎn)品，使用時(shí)才夠可靠放心，質(zhì)量才有保證。

潤杰大腦生物反饋治療儀于2015年取得中華人民共和國醫療器械注冊證，審批部門(mén)是廣東省食品藥品監督管理局，屬?lài)叶?lèi)醫療器械。

該注冊證上明確了大腦生物反饋治療儀的適用范圍：與顯示器配套使用，對神經(jīng)衰弱（含失眠）和兒童多動(dòng)癥有輔助治療作用。

醫療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485認證標準是醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶(hù)提供質(zhì)量穩定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平。

因此，當企業(yè)通過(guò)了ISO13485認證，既可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內部流程、降低成本，提高效率；還可以展示企業(yè)是一個(gè)規范、合法的企業(yè)，客戶(hù)可以放心選擇。

發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)

潤杰醫療一直高度重視科技創(chuàng )新力度，努力提升自主研發(fā)水平，推動(dòng)知識產(chǎn)權申報。在2008年提出申請多媒體腦波反饋兒童學(xué)習訓練方法及訓練儀發(fā)明專(zhuān)利，在長(cháng)達一年多的審核過(guò)后，于2009年獲得證書(shū)，由此專(zhuān)利研發(fā)生產(chǎn)的大腦生物反饋治療儀適用于多動(dòng)癥、抽動(dòng)癥等兒童發(fā)育行為障礙的輔助治療，對提高孩子注意力和記憶力方面也有很大幫助。

醫療器械收費編碼

潤杰大腦生物反饋治療儀屬于國家二類(lèi)醫療器械，在臨床使用過(guò)程中有相應的醫療服務(wù)收費項目（收費編碼為311503010），并且可以醫保報銷(xiāo)，也是目前可在精神心理類(lèi)收費的生物反饋?lái)椖俊?/p>

廣告審查準予許可

廣州市潤杰醫療器械有限公司具備完全的醫療企業(yè)資質(zhì)，擁有合法的醫療器械產(chǎn)品許可，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國廣告法》、市場(chǎng)監管總局《藥品、醫療器械保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律和規章規定，大腦生物反饋治療儀已獲得廣告審查準予許可。